索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
PIONEER 10试验的主要结果，这是一项在日本成年2型糖尿病患者中进行的3a期试验，在与一种口服降糖药联用的基础上比较了口服semaglutide与每周一次皮下注射的dulaglutide。口服semaglutide是一种在研的每日一次、片剂剂型的GLP-1类似物。这项试验观察在458名日本2型糖尿病患者中口服semaglutide 3、7和14 mg与dulaglutde 0.75 mg每周一次注射相比的安全性、耐受性与疗效。在入组之前，受试者用一种口服降糖药治疗血糖控制不佳。
试验达成了其主要目标，显示口服索马鲁肽组不良事件数与dulaglutide 0.75 mg组相当。口服semaglutide 3、7和14 mg组患者出现胃肠道不良事件的比例分别为31%、39%和54%，而dulaglutide组的比例为40%；最常见的事件为便秘和恶心。口服semaglutide各剂量组患者因为不良事件中断治疗的比例为3%至6%，dulaglutide组为3%。
在PIONEER 10试验中应用了两种不同的统计方法评估口服索马鲁肽与dulaglutide相比的疗效；主要统计方法评价无论是否停药或启用补救用药情况下的药物疗效，而次要统计方法则是评价遵循治疗方案且不启用补救用药情况下的药物疗效。
应用主要统计方法进行评估，在52周时，与dulaglutide 0.75 mg组相比，口服semaglutide 14 mg组HbA1c和体重降幅更大，差异具有统计学意义。
应用次要统计方法进行评估，基线HbA1c为8.3%，在52周时，口服semaglutide 索马鲁肽14 mg组HbA1c降幅为1.8%，大于dulaglutide 0.75 mg组的1.3%，差异具有统计学意义。口服semaglutide 3和7 mg组的降幅分别为0.7%和1.4%。在52周时，口服semaglutide 14 mg组体重自基线降幅更大，其降幅为1.9 kg，而dulaglutide组体重增加1.1 kg，差异具有统计学意义。口服semaglutide 3mg组体重增加0.1 kg，口服semaglutide 7 mg组体重降低1.0 kg。
此外，应用次要统计方法进行评估，口服索马鲁肽3、7和14 mg组中分别有21%、43%和58%的患者达到了日本糖尿病学会（JDS）HbA1c低于6.5%的治疗目标，而dulaglutide 0.75 mg组有41%达标。在日本，有许多2型糖尿病患者使用口服降糖药控制不佳。当这些患者加用口服semaglutide时，这项试验显示口服semaglutide不仅耐受性良好，而且与皮下注射的dulaglutide相比疗效更佳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：司马鲁肽片/索马鲁肽片(RYBELSUS)的作用机制是什么?降糖效果好不好?
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