肥胖是一种慢性疾病,是造成预期寿命缩短的重要因素,同时也是糖尿病、高血压等慢性病的重要危险因素。因此,减肥无疑是治疗各种代谢疾病的基础。出于对长远健康目标的考虑,临床指南建议肥胖人群减重以降低健康风险,特别强调对于BMI>30的成年人,或BMI>27有并发症的患者可通过药物辅助减重治疗。但是,由于临床可供使用的减肥药物受到效果、安全性和成本的多因素的限制,一直是医生和患者都很棘手的难题。索马鲁肽是2017年获得FDA批准的GLP-1RA类药物,每周一次皮下给药,用于治疗2型糖尿病并降低糖尿病人群心血管风险的降糖药物。研究人员在索马鲁肽2期临床试验的数据中发现,该药物的使用不仅可以用于控制2型糖尿病,还可以使2型糖尿病患者和成年肥胖患者体重下降,这些发现支持研究人员进行一步的研究。
此次批准
在这项三期随机对照试验中,共招募了全球16个国家,129个地区,1961名受试者(BMI>27且伴有至少一种体重相关的慢性病或BMI>30),均为非糖尿病人群,给与每周一次皮下注射
结果显示,索马鲁肽组从基线到第68周的平均体重变化为-14.9%,而安慰剂组为-2.4%。在68周时,索马鲁肽组实现减重>5%的有86.4%(1047人)vs.安慰剂组31.5%(182人);减重>10%的有69.1%(838人)vs.安慰剂组12.0%(69人);减重>15%的有50.5%(612人)vs.安慰剂组4.9%(28人)。所有比较P<0.001。
从基线到第68周,索马鲁肽组的体重变化为-15.3 kg vs.安慰剂组-2.6 kg。与接受安慰剂的受试者相比,索马鲁肽组在心脏代谢风险因素方面有更大的改善,受试者报告的身体机能从基线开始有更大的提升。
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