青少年肥胖患者每周使用一次索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)安全可靠？

       肥胖(一种慢性进行性疾病)的儿童和青少年可能出现其他疾病，如血糖异常、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪性肝病和阻塞性睡眠呼吸暂停，以及精神健康和生活质量受损。据预测，到2030年将有超过2.5亿儿童和青少年患有肥胖症。

　　索马鲁肽 (Semaglutide) 是一种胰高血糖素样肽-1类似物，通过降低食欲来诱导减肥，从而改善饮食控制和减少能量摄入。在超重或肥胖的成年人中，每周一次皮下注射剂量为2.4 mg的索马鲁肽治疗加上生活方式干预，就心脏代谢危险因素和参与者报告的身体功能而言，具有临床意义的体重减轻和改善。因此2.4 mg司美格鲁肽已被批准用于有体重相关并发症的肥胖或超重成人，并作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于长期体重管理。然而，目前仍缺乏对该药物在青少年中的应用评估。

　　2022年11月2日，奥地利帕拉塞尔苏斯医科大学、英国伯明翰大学、丹麦诺和诺德大学、匹兹堡大学等单位合作在国际知名医学期刊 New England Journal of Medicine（IF=176）杂志在线发表题为“Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity”的研究论文，该研究证明，在肥胖的青少年中，每周一次的2.4毫克剂量的索马鲁肽索马鲁肽加上生活方式干预比单独的生活方式干预更能降低BMI。

　　对于年轻人，肥胖管理指南推荐了多种方式的生活方式调整。然而，由此导致的体重指数(BMI，体重(公斤)除以身高(米)的平方)的降低通常是适度的，长期保持体重是具有挑战性的，很少能实现。如果单独的生活方式干预无效，可以考虑药物治疗，但选择有限。美国食品和药物管理局已经批准至少12岁12-14岁的青少年每日一次利拉鲁肽(3.0 mg)，奥利司他(120 mg)和芬特明-托吡酯(7.5 mg芬特明配46 mg托吡酯或15 mg芬特明配92 mg托吡酯)，然而只有利拉鲁肽得到了欧洲药品管理局的批准。每周一次、皮下注射2.4毫克剂量的索马鲁肽(一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂)被用于治疗成人肥胖，但缺乏对该药物在青少年中的应用评估。

　　在这项双盲、平行组、随机、安慰剂对照试验中，研究人员招募了肥胖(体重指数(BMI)在95百分位或更高)或超重(BMI在85百分位或更高)和至少患有一种与体重相关的并发症的青少年(12岁至<18岁)作为研究对象。参与者被随机分配以2:1的比例接受每周一次皮下索马鲁肽(剂量为2.4 mg)或安慰剂，持续68周，外加生活方式干预。主要终点是BMI从基线到第68周的变化百分比;次要验证终点是第68周体重至少下降5%。

　　最终共有201名参与者接受了随机分组，180人(90%)完成了治疗。除1人外，所有参与者都患有肥胖症。从基线到第68周，索马鲁肽组的平均BMI变化为−16.1%，而安慰剂组为0.6%(估计差异为−16.7个百分点;95%置信区间[CI]，−20.3 ~−13.2;P < 0.001)。第68周中，131名受试者中有95人(73%)的体重减轻了5%或以上，而安慰剂组的62名受试者中有11人(18%)的体重减轻了5%或以上(估计优势比为14.0;95% CI 6.3 ~ 31.0;P < 0.001)。

　　有趣的是，在减轻体重和改善心脏代谢危险因素(腰围和糖化血红蛋白水平，脂类[高密度脂蛋白胆固醇除外]和丙氨酸转氨酶)方面，索马鲁肽明显优于安慰剂。然而，索马鲁肽组的胃肠道不良事件发生率高于安慰剂组(62% vs. 42%)。此外，索马鲁肽组有5名(4%)患者出现胆石症，安慰剂组无患者出现胆石症。索马鲁肽组133名参与者中有15名(11%)报告了严重不良事件，而安慰剂组67名参与者中有6名(9%)。

　　综上所述，这项试验表明在肥胖的青少年中，联合生活方式干预，每周1次皮下给药2.4 mg索马鲁肽使BMI和体重出现有临床意义的下降，索马鲁肽组的参与者的减重阈值达到5% ~ 20%，显著高于安慰剂组。此外，所有其他与BMI相关的指标和体重相关的指标都得到了改善。索马鲁肽也与改善心脏代谢危险因素有关。由此可见，索马鲁肽在这一青少年人群中的安全性与超重或肥胖的成年人的研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)在降糖和减重方面显示出良好的疗效？

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