索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)已获批用于治疗Ⅱ型糖尿病?

2022-11-15 作者: 康必行-小雪

       美国时间2022-03-28,Novo Nordisk宣布其每周一次的Ozempic (索马鲁肽注射液)2mg剂量已获FDA批准。截至目前,索马鲁肽已在美国获批3种剂量:0.5mg、1.0mg和2.0mg,均用于治疗Ⅱ型糖尿病,并降低已知心脏病和Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管事件风险,包括心脏病发、中风或死亡等。

  在SUSTAIN Ⅲ期临床中,高达73%的Ⅱ型糖尿病患者在接受1mg 索马鲁肽的治疗后,糖化血红蛋白(HbA1c)值降低至<7%,这是美国糖尿病协会制定的血糖控制目标。尽管如此,仍有部分患者未能达到该目标,2mg 索马鲁肽则可帮助这些患者进行额外的血糖控制。

  此次获批是基于SUSTAIN FORTE临床试验的结果,该试验为期40周,共961名需加强血糖控制的Ⅱ型糖尿病患者参与。结果显示,与1mg剂量组相比,2mg剂量组在降糖减重方面表现出优势:2mg剂量组受试者的糖化血红蛋白(HbA1c)值降低了2.1%,较1mg剂量组显著降低(1.9%,ρ<0.01);2mg剂量组中68%受试者血糖达标(<7%),远高于1mg剂量组(58%);2mg剂量组受试者体重减轻14.1磅,略优于1mg剂量组的减重效果(12.5磅)。

  此外,两种剂量组均具有良好的安全性和耐受性,最常见的不良反应为轻/中度胃肠道反应。其中,2mg剂量组的胃肠道不良反应发生率为34.0%,略高于1mg剂量组(30.8%)。索马鲁肽 2mg已于2021-09获瑞士药品管理局的批准,并于2022-01获得加拿大卫生部和欧洲药品管理局的批准上市。Novo Nordisk计划不久后在美国市场推出该剂量版本。

  索马鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,由糖尿病治疗领域领头羊Novo Nordisk研发。该药物可通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素,从而增加糖代谢;并抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素从而降低空腹和餐后血糖。此外,其还可通过降低食欲和减缓胃的消化来减少食物摄入量,最终减少体内脂肪,有利于减重。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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