索马鲁肽(SEMAGLUTIDE)与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性如何？

　　STEP1（辅助生活方式干预）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，共入组了1961例伴有合并症的肥胖或超重患者，比较了每周一次皮下注射（SC）索马鲁肽2.4mg或安慰剂治疗68周降低体重的疗效和安全性，2者均与生活方式干预相结合。

　　试验达到了2个主要终点，数据具有统计学显著差异，显示：治疗68周后，与安慰剂相比，SC索马鲁肽（索马鲁肽）2.4mg在体重方面显示出统计学上显著和更优的降低。

　　主要统计方法显示：在所有随机化患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg治疗组从平均基线体重105.3公斤下降14.9%、安慰剂组体重下降2.4%，SC索马鲁肽2.4mg组有86.4%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为31.5%。

　　次要统计方法显示：在意向性治疗患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg治疗组体重下降16.9%、安慰剂组体重下降2.4%，SC索马鲁肽2.4mg组有92.4%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为33.1%，治疗前后差异具有统计学意义。

　　STEP2（肥胖症和2型糖尿病）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，共入组了1210例患有2型糖尿病以及肥胖或超重的成人患者，比较了每周一次SC索马鲁肽2.4mg、安慰剂、每周一次SC索马鲁肽1.0mg治疗68周降低体重的疗效和安全性，各个治疗组均与生活方式干预相结合。

　　试验达到了2个主要终点，数据具有统计学显著差异：

　　主要统计方法显示：在所有随机化患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg治疗组从平均基线体重99.8公斤下降9.6%、安慰剂组体重下降3.4%、SC索马鲁肽1.0mg组体重下降7.0%。治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg组有68.8%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为28.5%。

　　次要统计方法显示：在意向性治疗患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg治疗组体重下降10.6%、安慰剂组体重下降3.1%、SC索马鲁肽1.0mg组体重下降7.5%。治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg组有73.2%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为27.6%。

　　STEP3（辅助强化行为疗法[IBT]）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，共入组了611例伴有合并症的肥胖或超重成人患者，比较了每周一次SC索马鲁肽2.4mg与安慰剂治疗68周降低体重的疗效和安全性，2个治疗组均与IBT相结合，IBT定义为：每周行为支持、营养师咨询和低热量饮食。

　　试验达到了2个主要终点，数据具有统计学显著差异：

　　主要统计方法显示：在所有随机化患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg+IBT治疗组从平均基线体重105.8公斤下降16.0%、安慰剂+IBT组体重下降5.7%。治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg+IBT组有86.6%的患者体重减轻≥5%、安慰剂+IBT组为47.6%。

　　次要统计方法显示：在意向性治疗患者中，治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg+IBT治疗组体重下降17.6%、安慰剂+IBT组体重下降5.0%。治疗68周后，SC索马鲁肽2.4mg+IBT组有89.8%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为50.0%。

　　STEP4（撤药）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，共入组了902例伴有合并症的肥胖或超重患者，比较了索马鲁肽与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性。试验包括20周导入期（run-in）和48周维持期。在20周导入期，接受剂量递增的索马鲁肽治疗后，803例患者达到目标剂量2.4mg，平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。之后，这些患者进入维持期，随机分为2组，一组接受每周一次SC索马鲁肽2.4mg，另一组接受每周一次SC安慰剂，持续治疗48周。

　　试验达到了2个主要终点，数据具有统计学显著差异，显示：继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗的患者，体重进一步大幅下降，而转向安慰剂的患者体重则明显恢复。

　　主要统计方法显示：所有随机化患者中，继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低7.9%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.9%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC索马鲁肽持续治疗68周（20周导入期+48周维持期）的患者，平均体重降低了17.4%。

　　次要统计方法显示：在意向性治疗患者中，继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低8.8%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.5%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC索马鲁肽持续治疗68周的患者，平均体重降低了18.2%。

　　在4项试验中，SC索马鲁肽2.4mg安全且耐受性良好，这与之前的试验一致。在接受SC索马鲁肽2.4mg治疗的患者中，最常见的不良事件是胃肠道事件。大多数事件是短暂的，严重程度为轻度或中度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：司马鲁肽/索马鲁肽(RYBELSUS)可显着降低糖化血红蛋白？

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