曲格列汀用于二型糖尿病治疗临床试验

　　曲格列汀临床试验。1、双盲对照试验（剂量探索试验）。以饮食运动疗法控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象，实施了安慰剂对照双盲平行组间对比试验，每周一次餐前服用曲格列汀100mg，服用12周，结果如下。治疗期结束时HbA1c（NGSP值）相对给药前的变化值校正后平均值（标准偏差），曲格列汀100mg组为-0.54（0.068）%，安慰剂组为0.35（0.068）%。曲格列汀100mg组相对安慰剂组观察到了明显的HbA1c下降（基于给药前HbA1c（NGSP值）为协变量的协方差分析模型、通过两两对比进行对比测试：p＜0.0001）。另外，各评价项目的平均值（标准偏差）分别列在下表中。给药前HbA1c（NGSP值）平均值（标准偏差）曲格列汀100mg组为8.41（0.97）%，安慰剂组为8.15（0.95）%。

　　

　　2、双盲对照试验（验证试验）。以饮食运动疗法控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象，实施了阿格列汀对照双盲平行组间对比试验，分别服用曲格列汀100mg（每周一次餐前）、阿格列汀25mg（每日一次餐前），服用24周，结果如下表所示。治疗期结束时HbA1c（NGSP值）相对给药前的变化值校正后平均值的组间差异，验证了曲格列汀100mg组相对阿格列汀25mg组的非劣性（允许限度：0.40%）。给药前HbA1c（NGSP值）平均值（标准偏差），曲格列汀100mg组为7.73（0.85）%，阿格列汀25mg组为7.87（0.86）%。

　　

　　3、长期用药试验。以饮食运动疗法或饮食运动并用口服降糖药控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象，每周一次餐前口服曲格列汀100mg，服用52周的结果如下表所示。

　　

　　4、DPP-4抑制剂（每日一次）变更试验。以饮食运动疗法加正在每日一次使用DPP-4抑制剂的2型糖尿病患者（14例）为对象，改用曲格列汀100mg（每周一次餐前），给药12周的结果如下表所示。

　　

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