司马鲁肽/索马鲁肽(Rybelsus)治疗肥胖症的疗效及安全性如何？

       肥胖与糖尿病、高血压及心血管疾病等慢性病的发生密切相关，是全球性公共卫生难题。目前临床指南建议，在饮食和运动为主的生活方式干预的基础上，采用药物辅助治疗以长期维持减肥成果。但现有的减肥药物存疗效欠佳、较多不良反应及费用昂贵等问题。

　　此前，有研究显示GLP-1受体激动剂利拉鲁肽有明显的减重作用。司马鲁肽作为利拉鲁肽的长效替代品，被批准用于2型糖尿病治疗，其亦可减轻了2型糖尿病患者的体重，但其有效性及安全性未被证实。为此，美国研究者开展一项临床研究（STEP1研究），以评估司马鲁肽在生活方式干预的基础上治疗肥胖症患者或伴有心血管危险因素的超重者的有效性和安全性。

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲16个国家的129个研究中心中纳入1,961名年龄≥18岁、没有糖尿病的超重或肥胖者（通过一种或多种自我报告的饮食方法未能成功减肥），按2∶1的比例将其随机分为司马鲁肽组（n=1,306）和对照组（n=655），在生活方式干预的基础上分别予以每周一次2.4 mg司马鲁肽和安慰剂皮下注射，并进行68周的研究与随访，研究的主要终点是体重的百分比变化和体重减轻至少5%、10%及15%的参与者比例；并记录研究期间发生的不良事件情况及数量。

　　研究结果显示，在第68周时，司马鲁肽组平均体重下降14.9%，而对照组的平均体重下降2.4%，两组间差异-12.4%（95%CI:－13.4～－11.5，P＜0.001）。司马鲁肽组有1,047人（86.4%）、838人（69.1%）和612人（50.5%）的体重减轻达5%、10%和15%；而对照组则分别为182（31.5%）、69人（12.0%）和28人（4.9%）达到上述体重减轻阈值。司马鲁肽组的平均体重下降15.3 kg,而对照组的平均体重下降2.6 kg,两组间治疗差异为12.7 kg（95%CI:－13.7～－11.7）。在其他确证性和支持性次要终点方面，司马鲁肽组腰围、BMI以及收缩压和舒张压相对于基线的减小幅度超过安慰剂组；且在糖化血红蛋白、空腹血糖、C反应蛋白和空腹血脂水平的变化情况方面，司马鲁肽的益处也超过安慰剂组。

　　在安全性和副作用方面，司马鲁肽组（89.7%）和安慰剂组总体不良事件的百分比相似（分别为89.7%和86.4%）。司马鲁肽组最常见的不良反应是恶心和腹泻，明显高于安慰剂组（74.2%vs.47.9%），但是大多数胃肠道事件为轻度至中度，并随着时间消退。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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