恩格列净/欧唐静(Jardiance)可以治疗心衰延缓肾功能下降？

       心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会降低人们的生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。来自3期EMPEROR-Reduced试验的结果显示，在HFrEF成人患者中，联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，恩格列净将心衰住院风险显著降低25%，同时减缓肾功能下降，这些结果具有高度的统计学意义和临床意义。

　　HF影响全球超过6000万人，治疗方面仍存在着显著未满足的医疗需求，因为大约一半的确诊者预计将在5年内死亡。在美国，HF也是导致住院的首要原因，估计每年有100万人因HF住院。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响生活质量。HF患者通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著负面影响。HF患者的死亡风险随着每次入院而上升。射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）发生在心肌不能有效收缩的情况下，与正常运转的心脏相比，从心脏泵入身体的血液更少。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下，与正常运转的心脏相比，进入心脏的血液更少。

　　之前，FDA已授予恩格列净快速通道资格（FTD），降低HF患者的心血管死亡和心衰住院风险。该资格认定是授予恩格列净治疗HF的EMPEROR临床项目，其中包括EMPEROR-Reduced试验和EMPEROR-Preserved试验，后者正在探索恩格列净对HFpEF成人患者心血管死亡或住院治疗的影响，预计2021年获得结果。2020年3月，FDA还授予了恩格列净治疗慢性肾脏病（CKD）的快速通道资格（FTD）。该资格认定涵盖正在进行的EMPA-KIDNEY试验，预计2022年获得结果。

　　此次sNDA基于III期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的结果。该试验在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，恩格列净 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。主要终点的结果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，恩格列净将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外，作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率（eGFR）下降速度，恩格列净组比安慰剂组要慢。该试验中，恩格列净的安全性与该药已知的安全性相似。

　　在一项探索性分析中，观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于：治疗19例患者超过16个月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示，恩格列净将复合肾脏终点（包括终末期肾病和严重的肾功能丧失）的相对风险降低50%。该试验中，疗效结果是通过简单的给药方案实现的，每天一次给药，无需滴定。安全概况与恩格列净已知的安全概况相似。恩格列净与安慰剂相比，在不良事件方面没有临床意义的差异，包括低血容量（血容量减少）、低血压、容量不足（液体流失）、肾功能不全（肾功能不良）、高钾血症（高钾）、低血糖事件（低血糖）。

　　恩格列净（欧唐静，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。恩格列净安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

　　恩格列净于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，恩格列净再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使恩格列净成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩格列净(JARDIANCE)是什么药？可以治疗什么病症患者？

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