司马鲁肽/索马鲁肽(Rybelsus)单药治疗2型糖尿病的疗效和安全性如何？

       口服司马鲁肽是第一个片剂剂型的胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗2型糖尿病（T2D），目前处于研发后期。这项随机、双盲、安慰剂对照的3a期试验在饮食和运动疗法控制不佳的T2D患者（n=703）中评估了口服司马鲁肽（3、7或14mg,每日1次）的疗效和安全性。主要终点为治疗26周时HbA1c自基线的变化。主要估计目标（Treatment policy）评价无论是否停药或启用补救用药情况下的Effectiveness.次要估计目标（Hypothetical）为使用重复测量混合效应模型（MMRM）评价遵循治疗方案且不启用补救用药情况下的Efficacy,这个方法是曾用于很多T2D研究中的常规统计方法。

　　各治疗组间基线特征相似：女性患者占49%，平均年龄为55岁，平均糖尿病病程为3.5年。在第26周时，口服司马鲁肽可降低HbA1c（所有剂量组）和体重（高剂量组），差异具有统计学意义。口服司马鲁肽3, 7和14mg组的不良事件（AEs）发生率分别为58%、53%和57%，安慰剂组为 56%。口服司马鲁肽组最常见的AE为一过性轻中度恶心。口服司马鲁肽组恶心的发生率为5-16%，而安慰剂组为6%。

　　该试验是第一个展示了口服GLP-1受体激动剂疗效和安全性的3期研究。综上所述，口服司马鲁肽在降低HbA1c（所有剂量）和体重（14mg）方面显著优于安慰剂，与 GLP-1受体激动剂类药物效果一致，且在饮食和运动疗法控制不佳的T2D患者中耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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