美国FDA批准每周一次皮下注射GLP-1类似物
FDA的批准是基于一项在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展的代号为SUSTAINFORTE的临床研究。该项研究结果显示,索马鲁肽2.0mg剂量组受试者HbA1c(糖化血红蛋白)较1.0mg剂量组显著降低,具有统计学显著优效性差异。第40周时,索马鲁肽2.0mg组HbA1c降低2.2%,而1.0mg组降低了1.9%,2.0mg组68%患者血糖达标(HbA1c<7.0%),而1.0mg剂量组这一比例为58%。
在减重方面,索马鲁肽2.0mg组较1.0mg组体重减轻6.9kg,具有统计学意义。
索马鲁肽两个剂量组安全性和耐受性良好。最常见不良反应为胃肠道反应,大多数为轻中度,且发生率逐渐减少。索马鲁肽2.0mg剂量组胃肠道不良反应发生率与1.0mg剂量组相似。
除此之外,NovoNordisk正在进行一项III期试验,比较
相信未来索马鲁肽还会有更多新剂量应用到临床,造福于广大2型糖尿病患者,让我们敬请期待。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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