2021年2月,美国西北大学人员在《新英格兰医学杂志》在线发表了STEP系列中的第一项临床试验(STEP1)的结果。这项临床试验评估了索马鲁肽与安慰剂相比作为生活方式干预的辅助手段治疗肥胖症患者或伴有心血管危险因素的超重者的有效性和安全性,结果显示索马鲁肽具有十分良好的减肥效果。
STEP1是在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的16个国家和地区的129个地点进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。研究者招募了1961名超重或肥胖但没有糖尿病的成年人(18岁或以上),他们通过一种或多种自我报告的饮食方法未能成功减肥。受试者按2:1的比例将其随机分配至治疗组(n=1,306)和对照组(n=655)。治疗组接受每周一次2.4mg
结果发现,索马鲁肽组从基线到第68周的平均体重下降14.9%,而对照组的平均体重下降2.4%,治疗差异为12.4个百分点(P<0.001)。索马鲁肽组的体重减轻达5%、10%和15%的人数和比例分别为1047人(86.4%)、838人(69.1%)和612人(50.5%),而对照组则分别为182人(31.5%)、69人(12.0%)和28人(4.9%)。索马鲁肽组的平均体重下降为15.3kg,而对照组的平均体重下降为2.6kg,治疗差异为12.7kg.与对照组相比,索马鲁肽组在心血管代谢危险因素和身体机能方面的改善均更大。
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