SGLT2抑制剂降糖药恩格列净/欧唐静(Jardiance)的新适应证是治疗心衰？

       近日，美国FDA批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 与礼来（Eli Lilly）的SGLT2抑制剂恩格列净（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）一个新的适应证：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院风险，无论其是否患有2型糖尿病（T2D）。2021年6月，恩格列净已获得欧盟批准，用于治疗HFrEF成人患者，无论是否患有T2D。目前，恩格列净治疗HFrEF新适应证也正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查。

　　心力衰竭（HF）是一种慢性的、使人衰弱的心肾代谢疾病，影响全球6000多万人。近年来，HF患病率持续上升，研究出新的治疗方案至关重要，因为大约一半的HF患者会在确诊后5年内死亡。HFrEF占HF病例的一半以上，当心肌不能有效收缩时，就会发生HFrEF，与正常功能的心脏相比，其向身体输送的血液更少。

　　用药方面，恩格列净可在估计的肾小球滤过率（eGFR）低至20mL/min/1.73m2的HFrEF成人患者中启动治疗。需要注意的是，恩格列净不适用于1型糖尿病患者，因为它可能增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。对于估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m2的成人2型糖尿病患者，恩格列净不用于改善血糖控制，因为根据其作用机制，该药在这种情况下可能无效。

　　心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。恩格列净治疗HFrEF新适应证批准，基于3期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的结果。该试验在3730例患有或不患有2型糖尿病（T2D）的HFrEF成人患者（功能分级Ⅱ、Ⅲ、IV，左心室射血分数≤40%）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，恩格列净 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%（绝对风险降低5.3%，HR=0.75；95%CI：0.65-0.86）。主要终点的结果在有和无T2D的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，恩格列净将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%（恩格列净组388例事件，安慰剂组553例事件，HR=0.70；95%CI：0.58-0.85），并显著减缓肾功能下降。该试验中，恩格列净的安全性与该药已知的安全性相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：降糖药恩格列净/欧唐静(JARDIANCE)可以预防心力衰竭？

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