索马鲁肽/司马鲁肽(semaglutide)治疗二型糖尿病的研究数据

　　SUSTAIN系列研究是司美格鲁肽(semaglutide,曾暂用名“索马鲁肽”)的系列全球3期临床试验，在11000余名T2DM人群中对索马鲁肽的疗效、安全性、心血管和肾脏结局等进行了全面评估，中国患者及研究者为这一全球系列研究也做出了自己的贡献。而SUSTAINChina研究除中国患者外，还纳入了来自巴西、韩国、南非、乌克兰的患者，最终868例18岁以上，既往60d内稳定服用二甲双胍治疗，HbA1c控制在7.0%~10.5%的T2DM患者经过各研究中心筛选被纳入该研究。

　　这是一项为期30周、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、多中心、多国家、平行分组试验。在巴西、中国地区（包括中国大陆地区、中国台湾和中国香港）、韩国、南非和乌克兰的65家研究中心进行随机化，按2:2:1:1的比例接受下列治疗之一：索马鲁肽0.5mg+西格列汀安慰剂，索马鲁肽1.0mg+西格列汀安慰剂，西格列汀100mg+索马鲁肽安慰剂(0.5mg)，西格列汀100mg+索马鲁肽安慰剂(1.0mg)。

　　在随机化访视时，使用交互式网络应答系统进行随机化。试验包括筛选期(-2~0周)、30周治疗期和5周随访期。

　　索马鲁肽和索马鲁肽安慰剂每周一次在大腿、腹部或上臂皮下注射给药，并在每周的同一天给药，不考虑饮食。受试者遵循固定剂量递增方案，从0.25mg剂量开始，每4周增加一倍，直到达到维持剂量。在试验期间，在达到索马鲁肽维持剂量后，剂量不会改变。西格列汀和西格列汀安慰剂以片剂形式提供，并每日口服一次，不受三餐干扰。治疗期间二甲双胍剂量或给药频率不变。

　　研究的主要终点是30周时HbA1c自基线的变化，确证性次要终点为30周时体重自基线的变化。

　　最终868例患者被随机分配到4个治疗组，其中287例患者在索马鲁肽0.5mg组，290例患者在索马鲁肽1.0mg组，290例患者在西格列汀组。共有805例(92.7%)患者完成了试验，768例(88.5%)患者完成了治疗，99例(11.4%)患者提前终止治疗，其中54例(6.2%)患者因不良事件而停止治疗。中国地区受试者人数为605例，其基线特征与总体保持一致。

　　疗效：第30周时，索马鲁肽0.5mg组平均HbA1c自基线降低1.4%，索马鲁肽1.0mg组降低1.7%，西格列汀组降低0.9%。索马鲁肽两个剂量组较西格列汀组分别进一步降低HbA1c达0.51%和0.85%（P均＜0.0001）。此外，索马鲁肽两个剂量组HbA1c达标（HbA1c＜7%）的患者比例也均显著高于西格列汀组（71%、82%vs.45%）。

　　30周时体重自基线的变化索马鲁肽也更优：索马鲁肽0.5mg组、索马鲁肽1.0mg组、西格列汀组体重分别平均降低了2.9kg（3.9%）、4.2kg（5.7%）和0.4kg（0.5%）。索马鲁肽两个剂量组在30周时较西格列汀组分别进一步降低体重达2.48kg和3.79kg（P均＜0.0001）。伴随体重下降，BMI（-1.1kg/㎡、-1.6kg/㎡vs.-0.2kg/㎡）和腰围（-2.7cm、-4.2cmvs.-0.8cm）在两个索马鲁肽组也观察到较西格列汀更为明显的下降。上述结果均具有显著统计学意义。

　　安全性和耐受性：发生不良事件（AE）患者的总体比例在各治疗组之间相似(69%~75%)。大多数AE的严重程度为轻、中度。严重不良事件（SAE）的报告数量很少，不同治疗组的报告没有差异，事件类型也没有明显的聚集。在接受索马鲁肽治疗的患者中，最常报道的AE类型和停药的最常见原因是胃肠道不良事件(GIAE)。GIAE主要发生在试验最初8~12周剂量递增期间。最常见的GIAE是腹泻，其次是恶心和呕吐；索马鲁肽治疗患者报告所有GIAE的频率都更高。确证性低血糖的患者比例很低，各治疗组之间的比例相似。没有报道严重低血糖的发作。3个治疗组中分别有19例、14例和10例患者报告了糖尿病视网膜病变事件。大多数事件为非严重事件，严重程度为轻度，在试验结束时常规眼科检查时报告，并且无需治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)联合口服降糖药和基础胰岛素的疗效如何？

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