旨在评估“
这是一项为期68周的随机、双盲、安慰剂对照试验,共纳入611名超重/肥胖但无糖尿病的成年参与者(女性占比81%;平均年龄46岁;76.1%为白人;平均年龄46岁,平均BMI为38kg/m^2),除外进行强化行为治疗外,参与者随机接受索马鲁肽(2.4mg,一周一次)或安慰剂治疗。
所有参与者都接受了共计30次的强化行为治疗课程,每次持续20-30分钟,在最初的12周,每周进行一次,接下来的12周每两周进行一次,之后是每月进行一次,旨在帮助参与者坚持既定的饮食/体育锻炼目标:
饮食目标:在最初的8周内,研究人员为参与者提供了1000-1200千卡/天的替代饮食,包括液体奶昔、餐棒和预制的主菜,旨在实现初期实现更有效的减肥。之后患者自选传统食物,依体重差异能量摄入控制在1200-1800千卡/天范围内。
体育运动目标:第一个月每周进行共计100分钟的步行或其他有氧运动,第6个月增加到每周200分钟。
体重降低:第68周,
在索马鲁肽组中,75.3%的受试者在试验期间体重减轻≥10%,而安慰剂组只有27%;55.8%的索马鲁肽组参与者体重减轻≥15%,相比安慰剂组的13.2%要明显占优。
合并症方面改善:与安慰剂组相比,
在索马鲁肽组中,最常见的不良反应事件为胃肠道症状,包括恶心、呕吐、腹泻和便秘,82.8%的参与者报告这些症状,大多较轻微。总体来看,索马鲁肽2.4mg的安全性结果与1mg
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