在Study 108中,试验对象为HBeAg阴性初治和经治的补偿性肝病患者(无腹水、肝性脑病、静脉曲张出血的证据,INR<1.5x ULN,总胆红素<2.5x>3.0 mg/dL)。患者随机分为两组,一组每次接受
患者的人群特征为:平均年龄为46岁,61%为男性,72%为亚洲人,25%为白人,2%为黑人,1%为其他种族。HBV基因型为B型、C型和D型的比例分别为24%、38%和31%。21%的患者有过治疗经验【既往口服抗病毒药物治疗,包括恩替卡韦(41例)、拉米夫定(42例)、TDF(21例)或其他(18例)】。基线时,平均血浆HBV DNA为5.8 log10 IU/mL,平均血清ALT为94 U/L,9%的受试者有肝硬化病史。
1.初治患者均可首选TAF。
所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者及肝硬化患者。
2.核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者。
以往核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者,一般被建议加用阿德福韦联合治疗。但是阿德福韦抗病毒作用较弱,易耐药。对于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者可直接换用
3.联合治疗的患者。
联合治疗患者如果在联合治疗期间病毒应答良好,HBV DNA保持在可检测值的下限,可以换用TAF,既保持了良好疗效,还减轻了药物毒性对肾小管造成的伤害,另一方面,也降低了患者服药负担。
4.每日服用2片恩替卡韦治疗的患者。
部分患者在拉米夫定耐药后换用恩替卡韦每日2片治疗。但是由于拉米夫定与恩替卡韦有相同的耐药位点,在拉米夫定耐药后,体内的乙肝病毒对恩替卡韦的敏感性也会明显降低,如果每日只服1片恩替卡韦,很容易发生耐药,必须把剂量增加1倍,按每日2片剂量服用。
即使这样,仍有40%的患者在4~5年后发生耐药。因此,这些患者换
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