替诺福韦二代/韦立得(TAF)治疗慢乙肝临床数据显示强效且安全？

　　韦立得凭借108研究和110研究两项III期临床试验而入选CHB治疗一线抗病毒药物。在美国肝病研究学会（AASLD）年会上，韦立得治疗CHB的两项核心临床III期研究——108研究和110研究5年随访数据公布，为其在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了力证。

　　这两项108研究和110研究III期临床试验均为国际多中心、双盲、随机对照临床试验，本次随访数据共纳入1248名CHB患者（纳入标准为：HBV DNA≥20000 IU/mL,男性ALT>60 U/L,女性ALT>38 U/L,eGFRCG≥50 mL/min,近期影像学检查无肝细胞癌（HCC）证据），入组患者按2:1比例分入韦立得组（n=866）或TDF组（n=382），其中TDF组患者180例在第96周、202例在第144周后开放标签，换用韦立得进行治疗。研究入组患者有着同时覆盖初治及经治患者（核苷（酸）类似物经治患者约占25%）、亚裔比例较高（韦立得组中比例79%）、病毒载量均值高（平均值为7 log10IU/mL）和ALT水平高（96%患者ALT超过正常参考值上限/ULN一倍以上）的特点。

　　韦立得治疗组、换用韦立得两年/三年的三组患者，ALT复常率分别为76%、76%和74%，提示ALT治疗可维持CHB患者较高的ALT复常率。年会同期公布了108研究和110研究一项亚组分析，该分析共纳入1632名CHB患者，评估患者基线HBV DNA载量对治疗过程中ALT复常的影响，分析结果显示韦立得组患者的ALT复常率不受基线HBV DNA载量影响，且对基线低、中、高病毒载量患者，韦立得治疗的ALT复常率均高于TDF.

　　血清学应答方面，韦立得或TDF治疗患者5年内的HBsAg消失率均较低（共5例），但HBeAg消失/血清学转换率逐年增加，FibroTest检查结果显示，大多数患者的肝纤维化维持稳定或有所改善，肝纤维化加重比例约为10%。5年分析报告的随访240周期间，未观察到基因型耐药（表型耐药结果待定），韦立得治疗相关耐药的发生率仍然为0.在治疗安全性方面，三个治疗组的不良事件和实验室检查结果异常发生率接近，3-4级不良事件或严重不良事件发生率低，因不良事件停药患者不足1%。肾脏安全性指标显示，韦立得治疗5年后患者估算肾小球滤过率（eGFRCG）仅有轻微下降，且TDF经治患者换用韦立得治疗后，eGFRCG及β2微球蛋白:尿肌酐值（β2M:Cr）等近端肾小管标志物水平，均较换用韦立得前有所上升，提示韦立得治疗较好的肾脏安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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