丙通沙/吉三代(EPCLUSA)治疗重度肾功能损害的丙肝患者安全有效吗？

　　欧洲肝病学会年会（EASL 2020）展示了SOF方案治疗伴CKD丙肝患者的肾脏安全性数据（摘要号FRI441），为丙通沙治疗伴任何程度的肾功能损害丙肝患者再添新证。

　　2018年5月，我国批准丙通沙用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

　　一项题为“Risk of end-stage renal diseaseamong hepatitis C patients with chronic kidney disease treated with and withoutsofosbuvir”的研究，比较了含SOF方案与不含SOF的方案，治疗伴CKD丙肝患者发生终末期肾病（ESRD）/透析的风险。

　　研究结果显示，1976例接受SOF方案治疗的伴CKD丙肝患者的ESRD/透析的发生率是3.53/100人年（95%CI:2.89~4.28），而383例接受不含SOF方案治疗的患者对应发生率为7.41/100人年（95%CI:4.65~11.22）。经过协变量调整和治疗倾向评分加权后，含SOF治疗方案与不含SOF的治疗方案相比，ESRD/透析发生风险无显著性差异（调整后HR=0.77，95%CI:0.43~1.36）。当按CKD分期进行分层分析时，也观察到相似结果。

　　2020年7月13日，以SOF为基础的方案丙通沙，经我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于伴任何程度肾功能损害丙肝患者（包括需要透析的患者），且无需调整剂量，进一步满足了肾功能损害丙肝患者的治疗需求。丙通沙不含PI,对于合并失代偿性肝硬化的伴任何程度肾功能损害的丙肝患者，是目前唯一可用的DAA方案。

　　4062研究是一项开放标签临床Ⅱ期研究，在59例患ESRD（需要透析）的HCV感染成人中评估了12周丙通沙治疗。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分别为46%、12%、32%、7%、3%。基线时，29%的患者有肝硬化，22%接受过治疗（既往暴露于任何 HCVNS5A抑制剂的患者被排除），92%接受血液透析，9%接受腹膜透析；平均透析时间为7年（范围：0至40年）。总体SVR率为95%（56/59）。丙通沙治疗的整体安全性良好，常见不良事件为头痛、疲劳等，未发生药物相关严重不良事件。

　　来自中国和印度的3项丙通沙治疗伴重度肾功能损害丙肝患者的真实世界研究，结果与临床研究结果高度一致，SVR12为95%~96.8%。安全性方面，印度两项研究中未观察到丙通沙治疗相关严重不良事件。以SOF为基础的方案治疗伴肾功能损害丙肝患者已被证实具有良好的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：丙通沙/吉三代(EPCLUSA)在特殊人群中的注意事项有哪些？

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