吉利德宣布FDA已批准吉三代
WHO数据统计显示,全球约1.85亿人感染丙型肝炎病毒(HCV),每年新发丙型肝炎病例约3.5万例,每年因HCV感染导致的死亡人数约有35万人。在美国,大约有2.3-4.6万儿童感染丙型肝炎病毒。2011-2014年,丙型肝炎女性患者所生的孩子中丙肝患病率增加了60%。此外,在青少年和年轻人中,静脉注射药物等高危行为正在成为丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。未接受丙肝治疗的患儿20年后约2%-4%发展成肝硬化或肝癌,其死亡率大大增加。由于儿童慢性丙肝与成人存在一定差异,儿童慢性丙肝的治疗及安全性备受临床关注。
此次新适应症的获批是基于一项2期开放的、多中心临床试验,该试验招募了175名儿童接受
实验结果显示:12-18岁的患者使用
在接受治疗的年龄≥6岁儿童中,丙通沙的安全性与在成人临床试验中观察到的安全性基本一致。最常见的不良反应是疲劳和头痛,与用于成人患者时出现的副作用一致。
2016年,丙通沙获得了FDA和欧盟委员会的上市许可,之后陆续在多个国家获批。2018年,国家药品监督管理局批准丙通沙用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人及12-18岁青少年感染者。随着此次最新批准,
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