2016年6月28日,美国FDA正式批准
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ASTRAL-4 研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-Pugh B级),共有267例基因型为1-6的病人纳入该研究,病人随机进入三个治疗组:①12周伊柯鲁沙,同时加利巴韦林组、②12周伊柯鲁沙,无利巴韦林组,或者③24周伊柯鲁沙,无利巴韦林组。所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率 (简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性,DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈)。
在所有4个临床研究中,最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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