吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)临床试验结果显著吗？

       临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。如伊柯鲁沙与利巴韦林给药，为描述伴利巴韦林不良反应参考对利巴韦林处方资料。在无硬化或有代偿的硬化受试者中不良反应在无硬化或有代偿的硬化患者对EPCLUSA不良反应数据来自三项3期临床试验(ASTRAL-1，ASTRAL-2，和ASTRAL-3)评价总共1035例被基因型1，2，3，4，5，或6 HCV感染，无硬化或有代偿的硬化受试者，他们接受EPCLUSA共12周。

　　在安慰剂-和阳性对照试验研究伊柯鲁沙。对接受EPCLUSA共12周受试者由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例为0.2%。在用EPCLUSA治疗共12周受试者中最常见不良反应(被研究者评估为因果相关和至少10%不良事件)是头痛和疲乏。在ASTRAL-1中接受用EPCLUSA治疗12周受试者观察到不良反应，所有级别，大于或等于5%包括头痛(22%)，疲乏(15%)，恶心(9%)，乏力(5%)，和失眠(5%)。接受EPCLUSA受试者中患者经历这些不良反应，79%有一个不良反应轻度严重程度(1级)。除了乏力外，这些不良反应的各个发生在相似频数或用安慰剂治疗受试者与用EPCLUSA治疗受试者比较更频(对安慰剂和EPCLUSA组乏力：分别3%相比5%)。在ASTRAL-2和ASTRAL-3在用EPCLUSA治疗受试者观察到的不良反应是与在ASTRAL-1观察到一致。在ASTRAL-3中也观察到大于或等于5%用伊柯鲁沙治疗受试者易激惹。

　　在有失代偿硬化受试者不良反应在被感染有基因型 1，2，3，4或6 HCV有失代偿硬化受试者EPCLUSA的安全性评估是根据一项一项3期试验(ASTRAL-4)包括87例受试者接受EPCLUSA与利巴韦林共12周。所有87例受试者在筛选时有Child-Pugh B 硬化。在用EPCLUSA与利巴韦林治疗的第1天，分别6例受试者和4例受试者被评估有Child-Pugh A和Child-Pugh C 硬化[见临床研究(14.3)]。最常见不良反应(被研究者评估为因果相关不良事件，在87例受试者接受EPCLUSA与利巴韦林共12周所有级别有频数10%或更大)为疲乏(32%)，贫血(26%)，恶心(15%)，头痛(11%)，失眠(11%)，和腹泻(10%)。经历这些不良反应受试者中，98%有不良反应严重程度轻至中度。用利巴韦林由于一个不良事件总共4(5%)受试者永久地终止EPCLUSA；没有不良事件导致终止发生超过1例受试者。用EPCLUSA与利巴韦林治疗共12周在治疗期间观察到血红蛋白减低低于10 g/dL和8.5 g/dL 在分别23%和7%被治疗的受试者。用伊柯鲁沙与利巴韦林治疗共12周，由于不良反应17%被治疗受试者利巴韦林永久地终止治疗。

　　在临床试验中报道的较不常见不良反应以下不良反应发生在低于5%用EPCLUSA治疗共12周无硬化或有代偿的硬化受试者有和被包括因为潜在因果相互关系。皮疹：在ASTRAL-1研究，用伊柯鲁沙治疗受试者2%和用安慰剂治疗受试者1%发生皮疹。 无严重皮疹不良反应发生和所有皮疹严重程度是轻度或中度。抑郁：在ASTRAL-1研究中，在1%用EPCLUSA治疗受试者发生抑郁情绪和用安慰剂没有任何受试者报道。无严重抑郁情绪不良反应发生和所有事件严重程度是轻或中度。以下不良反应在有失代偿硬化(ASTRAL-4)用EPCLUSA与利巴韦林治疗共12周发生低于10%受试者和因为一个潜在的因果相互关系被包括。皮疹：用伊柯鲁沙治疗受试者与利巴韦林患者皮疹发生5%。无严重皮疹不良反应发生和所有皮疹严重程度是轻或中度。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 伊柯鲁沙  https://jsd.kangbixing.com/