老挝吉三代/吉诺(Gienoe)中文说明书

　　【药品商品名】

　　Gienoe，品名：吉诺，通用名：Sofosbuvir+Velpatasvir。

　　【适应症】

　　●Gienoe是一种固定剂量组合药物，包括Sofosbuvir（HCVNS5B聚合酶抑制剂，400mg），和Velpatasvir（HCVNS5A抑制剂，100mg）。

　　●适用于基因型1，2，3，4，5或6慢性丙肝感染的成年患者的治疗。

　　●无肝硬化或有代偿期肝硬化。

　　●失代偿期肝硬化请联合利巴韦林使用。

　　【吉三代剂量和给药方法】

　　1、给药方法

　　●开始治疗前的检测：通过对乙肝抗原、抗体的检测筛查乙肝感染的患者。

　　●推荐剂量：一片（400mgSofosbuvir和100mgVelpatasvir）。口服，每日1次，与食物一起服用或不一起服用均可。

　　●所有基因型患者治疗方案及疗程如下表所示：

　　●重度肾损伤及终末期肾病患者无剂量推荐。2、剂型规格

　　●片剂，每片包含400mg Sofosbuvir和100mg Velpatasvir。3、禁忌症

　　若本品与利巴韦林一同使用，则利巴韦林的禁忌症同样适用于此二者的组合。

　　【吉三代警告和注意事项】

　　●丙肝合并乙肝感染患者中乙肝病毒再激活风险：在使用本品治疗之前，应对所有患者进行乙肝病毒检测，找出既往感染或现有感染的证据。乙肝复发的案例出现在丙肝合并乙肝感染且未接受乙肝抗病毒治疗的患者中。有些案例最终导致了爆发型肝炎，肝衰竭，甚至死亡。进行本品治疗时以及完成治疗后，都应密切监测乙肝病毒量。

　　●当本品与胺碘酮一同服用，会导致症状性心动过缓：严重症状性心动过缓可能发生在使用胺碘酮的患者，尤其那些同时使用β阻滞剂，或那些患心脏并发症和/或晚期肝病患者。不建议胺碘酮与Gienoe共同给药。若患者无其他可选治疗方案，推荐进行心脏监测。

　　【吉三代不良反应】

　　●使用Gienoe治疗12周，最常见的不良反应（发生率≥10%，所有等级）：头疼和乏力。

　　●Gienoe联合利巴韦林在失代偿期肝硬化患者中治疗12周，最常见的不良反应（发生率≥10%，所有等级）：疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

　　【储存方法】

　　●请在室温低于30°C的环境下贮存。

　　●请在原包装内贮存。

　　●如果瓶口上的密封破损或丢失，请勿使用。

　　●请将Gienoe及其他所有药品放在小孩儿接触不到的地方。

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