吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)治疗丙肝的临床试验结果如何？

       吉三代(sofosbuvir400mg/velpatasvir100mg)是用于丙肝治疗的口服药物，被获得批准的适应症为患失代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者和无肝硬化或曾使用过直接抗病毒作用药物治疗的代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者，用法为每日一次。

　　日本市场上针对患有失代偿期肝硬化的丙肝病毒感染已经无药可选，而对于曾使用过直接作用抗病毒药物治疗的慢性丙肝病毒感染者而言治疗选择也非常有限。吉三代的到来将为这两种难治性丙肝病毒感染人群带来新的选择。GileadSciences首席科学官、研究与发展主管JohnMcHutchison博士表示：“Gilead持续致力于为所有丙肝病毒感染者提供治愈性新疗法的开发工作，并保证他们获得治愈的机会，并最终帮助全球消除丙肝。在日本，患有失代偿期肝硬化或曾使用DAA治疗未获得治愈的丙肝病毒感染者目前没有更好的治疗选择。我们非常高兴能为这些具有重要临床需求的日本患者提供治疗选择。”

　　吉三代是一款包含了NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir和NS5A抑制剂velpatasvir的混合药物，Sovaldi(sofosbuvir,400mg片）曾于2015年3月已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市。在日本，吉三代适用于抑制慢性HCV感染者的病毒血症。患有失代偿期肝硬化的慢性HCV感染患者应每天服用一片吉三代，持续12周；既往DAA经治的无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者应每日服用一片吉三代，持续24周，与利巴韦林（RBV）联合使用。吉三代在日本获得的批准是基于日本失代偿期肝硬化HCV感染者的3期临床研究数据的支持（研究GS-US-342-4019），其中92％（47/51）接受吉三代治疗的患者12周达到SVR12（定义为在完成12周治疗后HCVRNA不可检测）。达到SVR12的患者被认为是HCV的治愈。在DAA经治治疗失败的基因1型或2型日本HCV感染者的3期临床研究中（研究GS-US-342-3921），97％（58/60）接受吉三代+RBV治疗24周的患者达到了SVR12.在这两项研究中，吉三代的耐受性一般都很好。在GS-US-342-4019研究中接受吉三代治疗12周的患者，最常见的不良事件是鼻咽炎，没有患者因不良事件而停止使用吉三代治疗。在GS-US-342-3921中接受吉三代+RBV治疗24周的患者中，最常见的不良事件是病毒性上呼吸道感染和贫血，有3.3％的患者因不良事件而停止吉三代治疗。对于HCV/HBV合并感染患者而言，美国监管部门要求吉三代在其说明书中增加黑框警告——即该药用于HCV/HBV合并感染者会出现乙肝病毒再激活的风险！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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