伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)获FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎？

　　美国FDA批准伊柯鲁沙 （Gilead公司）治疗伴或不伴肝硬化的成人慢性丙型肝炎，治疗中重度肝硬化（包括失代偿肝硬化）时伊柯鲁沙需与利巴韦林联合应用。当与利巴韦林联用时，禁用于有利巴韦林应用禁忌证的患者。

　　伊柯鲁沙是索磷布韦和velpatasvir的固定剂量合剂，单片药物中含400 mg索磷布韦和100 mgvelpatasvir，是首个可用于HCV全基因型（1~6型）的口服抗病毒药物，也是首个批准用于2、3型HCV感染患者的无需联合利巴韦林的单片药物方案。该药获得了美国FDA的优先审评和突破性治疗认定。其重要进步意义在于，为基因2、3型患者提供了简单和相对经济的方案。

　　伊柯鲁沙的获批主要基于4项国际III期临床试验——ASTRAL-1、2、3、4。ASTRAL-1、2、3研究共纳入了1035例1~6基因型HCV慢性感染患者，无肝硬化或伴代偿期肝硬化。研究评估了伊柯鲁沙治疗12周的安全性和疗效。综合结果显示，98%的患者获得治疗结束12周时的持续病毒学应答（SVR12）。

　　ASTRAL-4研究则评估了伊柯鲁沙单用或联合利巴韦林在267例失代偿期肝硬化患者（Child Pugh B；1~6型）中的疗效和安全性，87例患者接受伊柯鲁沙联合利巴韦林治疗12周，SVR12达94%，单用伊柯鲁沙治疗12周或24周的患者的SVR12分别为83%和86%。

　　伊柯鲁沙最常见的副作用为头痛和乏力，发生率≥10%。需要医患双方注意的是，在应用索磷布韦联合其他直接作用抗病毒药物时，若同时使用胺碘酮，有报道出现心率严重减慢（有症状的心动过缓）和需要使用起搏器的案例。因此不推荐胺碘酮与伊柯鲁沙同时用药。另外，在同时应用P-gp诱导剂和/或CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂，如利福平、贯叶连翘提取物、卡马西平等，因可能使伊柯鲁沙血药浓度降低，有降低疗效风险，需引起注意。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)可以与其他药物组合治疗丙肝患者吗？

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