吉三代/丙通沙(EPCLUSA)治疗基因1-6型HCV患者的安全性和有效性如何？

       慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染在我国仍然是一个主要的健康威胁，至少影响了1000万人。我国的HCV基因型（GTs）具有多样性（GT1b 57%，GT2 15%，GT3 9%，GT6 6%），迫切需要简单、全口服的泛基因型直接抗病毒治疗方案。在临床试验和真实世界中，GT1-6 HCV感染患者接受吉三代治疗可获得较高的持续病毒学应答率（SVR 12）。在AASLD年会上，我国研究人员报告了泛基因型药物吉三代（SOF/VEL）治疗我国慢性丙型肝炎患者的III期试验数据。

　　该项单臂、开放标签试验纳入了中国25个城市的慢性GT1-6 型HCV感染经治或初治、无肝硬化或伴代偿性肝硬化患者，每日接受吉三代 400/100 mg治疗12周。主要疗效终点是SVR12，主要安全性终点是导致吉三代中断的不良事件（AE）。研究最终入组264名患者。其中，53%为男性，20%为肝硬化，18%为经治患者，31%为GT1b型患者，23%为GT2型患者，22%为GT3型患者（8%GT3a,14%GT3b），24%为GT6型患者。入组患者的平均年龄和体重指数分别为45（19-73）岁和24（16-37）kg / m2.队列总体SVR12率为96%（254 / 264，95%CI 93-98%），其中3%（9/263）患者出现复发。在复发的9例患者中，8例为GT3b HCV感染。无论肝硬化状态如何，GT1b（82/82），GT2（61/61）和GT6（62/62）患者的SVR12率均为100%。GT3患者的SVR12率为83%（49/59），16%（9/59）患者复发，1例失访。38%的GT1b型患者发现基线NS5A 耐药相关变异（RAS），GT2型、GT3a型、GT3b型和GT6型的NS5A 耐药相关变异发生率分别为90%、10%、100%和8%。139名（53%）患者治疗后出现AE,最常见的是病毒性上呼吸道感染（10%）。没有患者因AE中断治疗。研究人员未评估到与研究药物相关的严重AE,也没有死亡病例。

　　与早期研究一致，慢性丙型肝炎患者接受吉三代单一片剂方案治疗12周耐受性良好，可获得较高的12周持续病毒学应答（SVR12）。无论肝硬化状态如何，所有GT1、GT2或GT6型HCV感染患者均能达到SVR12.在患有肝硬化的GT3b 型HCV感染患者中观察到较低的SVR率，但与中国的估计患病率相比（~0.3%），该研究中该组的比例过高（5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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