国家药品监督管理局批准
吉三代的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,由于吉三代对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙?治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12.在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的吉三代治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12.
ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周吉三代联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的吉三代治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的
在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中,接受丙通沙?治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中,伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受吉三代和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用吉三代联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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