FDA已批准
此次新适应症的获批是基于一项2期开放的、多中心临床试验,该试验招募了175名儿童接受
实验结果显示:
12-18岁的患者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙肝患者的持续病毒学应答率(SVR12)为93%,即治愈率93%;基因2、3、4、6型患者持续病毒学应答率为100%,这表明丙肝已治愈。
6-11岁的患者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙肝患者的持续病毒学应答率为93%,基因3型丙肝患者的持续病毒学应答率为91%,基因2、4型患者持续病毒学应答率为100%。
在接受治疗的年龄≥6岁儿童中,丙通沙的安全性与在成人临床试验中观察到的安全性基本一致。最常见的不良反应是疲劳和头痛,与用于成人患者时出现的副作用一致。
2016年,丙通沙获得了FDA和欧盟委员会的上市许可,之后陆续在多个国家获批。2018年,国家药品监督管理局批准丙通沙用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人及12-18岁青少年感染者。
随着此次最新批准,
虽然近年来丙肝的治疗方法有所改变,但医生在针对儿童患者治疗时,仍需要考虑多种因素,包括基因型和肝脏疾病的严重程度。扩大对丙通沙的适应症批准,可以帮助符合条件的HCV感染儿童对抗这种致命性的疾病。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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