2021年06月14日 吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物吉三代(sofosbuvir/velpatasvir)索磷布韦/维帕他韦,儿科适应症扩展,纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者,这些患者接受了为期12周吉三代治疗。结果显示,治疗完成后12周,按病毒基因型,吉三代 12周方案的病毒学治愈率(SVR12):
1型HCV感染者中为88%(28/32)
2型HCV感染者中为50%(3/6)
3型HCV感染者中为100%(2/2)
4型HCV感染者中为100%(1/1)。
在未治愈的7例患者中,所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。该研究中,
吉三代(丙通沙)于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:
1)吉三代单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;
2)吉三代联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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