研究纳入608例一线含铂化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者,无论她们的PD-L1状态如何。所有患者按1:1的比例随机接受西米普利单抗治疗(350 mg,q3w)或研究人员选择的单药化疗。研究的主要终点是患者总生存(OS),次要终点包括无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性等。
所有患者的中位年龄为51岁,其中77.8%为鳞癌,22.2%为腺癌或腺鳞癌。共有254例患者经组织学技术确认表达PD-L1,其中126例为西米普利单抗组,128例为化疗组。患者中位随访时间为18.2个月,西米普利单抗组中位治疗时间为15.2个月,化疗组则为10.1个月。
对于所有患者,
研究者对不同PD-L1表达水平的患者进行了OS分析,结果显示,PD-L1表达水平≥1%的患者中,西米普利单抗组的中位OS可达13.9个月,化疗组则为9.3个月(HR 0.70;95% CI,0.46~1.05);PD-L1表达水平<1%的患者中,西米普利单抗组的中位OS为7.7个月,化疗组为6.7个月(HR 0.98;95% CI,0.59~1.62)。
对于所有患者,
西米普利单抗组患者ORR为16.4%,显着高于化疗组的6.3%(双侧P<0.001)。西米普利单抗组中,PD-L1表达水平≥1%的患者ORR为18%,而PD-L1表达水平<1%的患者则为11%。
安全性
研究结论
这一项Ⅲ期随机试验证实,对于含铂化疗后出现疾病进展的复发性宫颈癌患者,西米普利单抗二线治疗相较于化疗在生存方面展示出显着的优势,具有临床意义,且毒性分析显示
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