SSc会引起各种器官的瘢痕形成,且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时,可引起间质性肺疾病(ILD),称为系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。
这个批准是基于SENSCIS试验的结果,这是一项三期、双盲、安慰剂对照试验,旨在研究尼达尼布在系统性硬化病(SSc-ILD)患者中的疗效和安全性。试验的主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率。结果显示,根据52周期间的FVC测量结果,与安慰剂相比,尼达尼布使肺功能丧失减缓了44%(41 mL/年)。此外,结果显示尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化(IPF)患者中观察到的相似。
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2024-03-22
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