2020年5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了
今天,FDA还批准了Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒(Abbott Molecular,Inc.)作为brigatinib的辅助诊断剂。
在ALTA 1L(NCT02737501)中对有效性进行了研究,这项随机(1:1),开放标签,多中心试验针对先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年患者。该试验要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。该试验将275名患者随机分为两组,分别接受每日一次口服180 mg布格替尼和每天90 mg的7天导入治疗(n = 137)或每天两次两次250 mg克唑替尼(n = 138)口服治疗。使用Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒对部分临床样品进行了回顾性测试。在所有入组患者中,使用Vysis诊断测试的阳性结果为239(中值为20的患者为阴性,而16的患者为阴性)。
主要功效结局指标是根据RECIST 1.1由盲人独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。通过BIRC评估的其他疗效结果指标被确认为总缓解率(ORR)。
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