真实世界研究(Real-world study,RWS)是基于临床实践情况的观察性研究,作为临床试验证据的有力补充,RWS为临床医生提供了更多切合临床实际情况的信息,新药上市后也可利用RWS进一步评价药物的疗效和安全性,尤其为被临床试验排除在外的特殊人群的治疗提供了有价值的信息。近年来,ALK抑制剂新药层出不穷,
疗效相似,安全性更胜一筹
2019世界肺癌大会(WCLC)来自中国四川的一项RWS探索了塞瑞替尼450mg 随餐治疗在中国患者中的疗效与安全性。研究共纳入了四川省8个中心51例接受塞瑞替尼450 mg/d治疗的ALK/ROS1阳性的NSCLC患者,结果显示塞瑞替尼在真实临床实践中不仅疗效与ASCEND-8研究相当,而且安全性较ASCEND-8结果更胜一筹。
研究中,塞瑞替尼450 mg/d随餐治疗未出现致命事件或因不良事件(AE)停药,AE以1/2级为主,仅有2例患者进行了剂量下调。而ASCEND-8研究450 mg随餐治疗组的AE停药比例是7.4%,ASCEND-4研究中亚洲人群750 mg空腹治疗因AE 中止治疗的比例为9.2%。
此外,RWS中的胃肠道AE较ASCEND-8研究塞瑞替尼450 mg随餐治疗组和ASCEND-4研究750 mg空腹治疗组均有显著的减少,呕吐和恶心较ASCEND-8研究约减少了1倍,较ASCEND-4研究减少了2倍。RWS中谷氨酰转肽酶(GGT)升高的比例为24%,谷丙转氨酶(ALT)升高的比例为22%,ASCEND-8研究中分别为33.3%和40.7%,也都有明显的下降。
表1 中国真实世界研究与ASCEND-8研究不良事件的患者比例
就疗效而言,中国人群的RWS研究中塞瑞替尼450mg随餐疗效堪比一线ASCEND-4研究亚洲人群750mg空腹疗效(ORR65.8%,DCR82.9%)。值得注意的是,RWS研究中塞瑞替尼以二线治疗为多(98%的患者接受过克唑替尼治疗),而ASCEND-4研究均是未经过系统治疗的一线患者。
表2 中国真实世界研究塞瑞替尼450 mg随餐治疗的疗效
塞瑞替尼治疗有症状或进展期脑转移
敢为人先,颅内疗效卓越
ASCEND-7研究是首个特别针对有症状或进展期脑转移ALK阳性NSCLC患者的临床试验,五组单臂之间因入组人群基线不同,组间无可比性。
五组分别为:组1:既往接受过脑放疗和克唑替尼治疗(n=42);
组2:未接受过脑放疗,但经克唑替尼治疗后(n=40);
组3:接受过脑放疗,未接受过ALK抑制剂治疗(n=12);
组4:未接受过脑放疗及ALK抑制剂治疗(n=44);
组5:脑膜转移(n=18)。治疗采用塞瑞替尼750mg/d.
研究结果显示
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