维加特在国外被批用于治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)

2020-09-08 作者：康必行-小敏

　　欧盟委员会已批准维加特 ® （尼达尼布）用于治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　此项获批基于SENSCIS®研究，该研究显示尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降。

　　作为首个也是唯一获批用于治疗SSc-ILD的疗法，对于这一高度未尽需求领域来说是一项突破。

　　此次获批是继2019年9月获得FDA批准后，维加特® 迄今为止已在15个国家获批用于治疗SSc-ILD。

　　系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕形成（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，约占死亡人数的35%。

　　“这是SSc-ILD患者治疗的真正突破，”勃林格殷格翰高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说。

　　“肺纤维化一旦发生就无法逆转。尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，旨在满足高度未尽需求，使生活饱受SSc-ILD折磨的患者从真正意义上获益。这项批准是勃林格殷格翰持续专注肺纤维化患者治疗过程中获得的又一个里程碑。”

　　“欧盟委员会的决定对于欧洲硬皮病患者群体来说，这无疑是个很受欢迎的好消息，”欧洲硬皮病协会联合会主席Sue Farrington评论道，“当硬皮病累及肺部时，会产生严重后果。有了这种治疗选择，为硬皮病患者及其亲人带来了巨大的希望。”

　　关于SENSCIS 研究

　　维加特 /尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的III期临床研究（SENSCIS）是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验，纳入576例患者，中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要终点为52周期间用力肺活量（FVC）年下降率。研究证实尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。

　　乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特® ）

　　重要里程碑

　　2014年10月，获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2015年，被纳入国际指南，并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识

　　2017年9月，被国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2018年1月，进入了浙江省大病医保目录，并于同年开展了IPF患者援助项目

　　2019年3月，勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的上市申请

　　2019年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的药物

　　2019年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）突破性疗法认定。同时，此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请

　　2019年12月，勃林格殷格翰向中国药品监督管理局递交了维加特®用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的注册申请

　　2020年3月， FDA批准维加特®作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILDs）患者的首个治疗药物

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