吉三代/伊柯鲁沙(Epclusa)获批用于对抗治疗肝硬化

       吉利德科学宣布，国家药品监督管理局批准吉三代®（索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg）-Epclusa可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。

　　2018年6 月 8 日，吉利德科学与国药控股股份有限公司在沪签署了新产品吉三代®战略合作协议，双方将就商业渠道和终端服务等方面展开全方位的合作，为丙通沙®上市作好准备。

　　2018年7月26日，“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。

　　二。吉三代®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的）

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12.在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12.

　　ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12.

　　在我国境内登记的临床，参考：CNDA/CDE；Pharnex  Datamonitor.

　　三。在中国，HCV是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

　　国外丙肝药物的天价，国内对于新药的定价格外关注。28片一瓶，定价在￥23200.00.

　　Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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