奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(NERATINIB)用药注意事项和特殊人群使用

    【来那替尼注意事项】

　　一、腹泻：积极地处理腹泻发生尽管推荐的预防用另外的抗腹泻药液体，和电解质当临床有适应证时。不给来那替尼（neratinib）在患者经受严重和/或持久腹泻。永远地终止来那替尼（neratinib）在患者经受发生在最大剂量减低后级别4腹泻或级别≥2腹泻。

　　二、肝毒性：对治疗的头3个月每月监视肝功能测试，然后每3个月同时用治疗和当临床上有适应证时。不给来那替尼（neratinib）在患者经受级别3肝异常和永久地终止来那替尼（neratinib）在患者经受级别4肝异常。

　　三、胚胎-胎儿毒性：来那替尼（neratinib）可能只胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕药。

　　【来那替尼不良反应】

　　最常见不良反应(>5%)为腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染。

　　【来那替尼特殊人群用药】

　　一、孕妇及哺乳期妇女用药

　　关于neratinib或它的代谢物在人乳汁中的存在或它的对哺乳喂养婴儿或对乳汁产生影响没有可得到的数据。因为在哺乳喂养婴儿来自来那替尼（neratinib）对严重不良反应的潜能，建议哺乳妇女当用来那替尼（neratinib）和末次剂量后共至少1个月不要哺乳喂养

　　二、老年用药

　　在ExteNET试验中，在来那替尼（neratinib）臂中均数年龄为52岁；1236患者为< 65岁，172例患者为≥ 65岁，其中25例患者为75岁或以上。

　　在 ≥ 65岁组比在< 65岁年龄组由于不良反应治疗终止的有较高频数；在来那替尼（neratinib）臂，百分率为44.8%与25.2%比较，和在安慰剂臂分别6.4%和5.3%。

　　严重不良反应的发生率在来那替尼（neratinib）臂相比安慰剂臂为 7.0%相比5.7%(< 65岁)和9.9%相比8.1% (≥ 65岁)。在 ≥ 65岁组被最频报道组的严重不良反应为呕吐(2.3%)，腹泻(1.7%)，肾衰(1.7%)，和脱水(1.2%)。

　　三、儿童用药

　　尚未在儿童患者确定来那替尼（neratinib）的安全性和疗效。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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