奥拉帕利(OLAPARIB)新适应症FDA获批吉因加助力卵巢癌精准治疗

       美国食品和药物管理局（FDA）批准了奥拉帕利（olaparib）联合贝伐珠单抗(bevacizumab)用于同源重组缺陷（HRD）阳性人群一线维持治疗的适应症。具体为接受一线含铂化疗病情获得完全缓解或部分缓解、由有害或疑似有害BRCA突变和/或基因组不稳定性(genomic instability)所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌(上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)成人患者。从BRCA突变人群拓宽到更广泛的HRD阳性人群，意味着更多的患者将从精准治疗中获益。

　　这项新适应症获批是基于全球多中心三期临床研究PAOLA-1的数据支持。该研究入组的对象是新诊断晚期卵巢癌患者，在一线治疗接受联合贝伐珠单抗的含铂化疗后获得完全或部分缓解，采用奥拉帕利联合贝伐珠单抗的维持治疗方案。PAOLA-1研究对术后残留病灶状态没有限制，纳入了更广泛的人群，符合临床治疗实际需求。

　　研究结果显示，在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，奥拉帕利联合贝伐珠单抗获得了37.2个月的PFS获益，为HRD人群目前所有研究中最长的疾病控制。

　　此外，SOLO1作为第一个以生物标志物筛选卵巢癌一线维持治疗人群的研究，其史无前例超过41个月的PFS,让携带BRCA突变人群显著从奥拉帕利维持治疗中获益，将疾病进展或死亡风险显著降低近70%。而此次新适应症获批，将奥拉帕利一线维持治疗的获益人群从BRCA突变成功拓展到HRD阳性，即从20%扩展到1/2.

　　从SOLO1，到PRIMA,再到PAOLA-1，三个PARP抑制剂卵巢癌一线维持治疗方案相继获批。对比三个方案的研究数据，不难看出，BRCAm和HRD阳性人群仍是PARP抑制剂的优势获益人群。卵巢癌一线维持治疗格局，精准之势不可逆转。

　　早在2017年8月，吉因加便联合北京协和医院妇产科肿瘤妇科中心主任向阳团队，启动“OncoMRD卵巢癌术后监测”项目，目前已有超10个中心共同参与，一期已入组病人100多例，在卵巢癌领域积累了丰富的专家网络与样本量，为HRD算法的准确性奠定了基础。

　　HRD通过检测LOH、TAl、LST评估基因组不稳定性，算法的准确性与CNV的计算紧密相关。基于WES技术，为了提高HRD Score的计算准确度，吉因加做了一系列的算法开发与优化。

　　1、增加SNP骨架，提高CNV检出准确性

　　通过SNP骨架增加CNV检测的准确性，提高在HRD Score的计算精度。

　　2、优化CNV calling流程，准确分析低纯度肿瘤样本

　　通过对CNV calling流程的优化可以实现对低频CNV的精准检出。降低样本对肿瘤细胞含量的要求，提高样本利用率与实验成功率，扩大受检人群与药物适用。

　　3、HRD Score算法同时适用单样本和配对样本检测

　　开发的HRD Score算法不仅适用于配对样本，也适用于单样本检测。

　　4、基于1021大panel的算法正在开发中，敬请期待……

　　三证一体，合规高效，助力药企伴随诊断开发

　　作为国内肿瘤精准医疗领先的全内资公司，除了具备申报CDE方面的先天优势，吉因加拥有自主品牌国产测序仪及试剂盒等全链条产品管线、经验丰富的注册报证团队，可针对肿瘤药物进行个性化伴随诊断试剂盒的开发和注册申报。目前，公司自主品牌测序仪、试剂盒和分析软件均已获证；打造了一支完整的伴随诊断项目团队，谙熟伴随诊断开发流程，在伴随诊断领域积累了经验丰富，近期已与知名药厂成功签署某药物的伴随诊断战略合作。

　　此外，基于14万多份真实世界肿瘤数据库，依托CAP认证检测实验室，以及覆盖全国20多个省市区的临床销售网络及病理科资源，公司已与阿斯利康、强生、信达生物制药、恒瑞医药、百济神州、罗氏等20余家国内外肿瘤新药研发企业开展合作，提供新药临床试验检测、生物标记物研发等服务。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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