罗米地辛(ROMIDEPSIN)可作为治疗复发难治性外周或皮肤T细胞淋巴瘤的新药物

      罗米地辛（Romidepsin）可作为复发难治性外周或皮肤T细胞淋巴瘤相对可靠的治疗选择，而且，既往治疗次数与血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的组织类型往往会影响罗米地辛的治疗效果。

　　在临床上，外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）属于不常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，所占比例不超过15%。目前，上述患者的治疗方案仍缺乏有效共识，尤其是不宜接受干细胞移植（SCT）的患者。

　　作为I类选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC），罗米地辛现已被美国FDA批准用于治疗复发难治性CTCL和PTCL.然而，关于罗米地辛治疗复发难治性T细胞淋巴瘤的效用和安全性缺乏可靠的文献报道。

　　为了在真实世界环境下进一步评估罗米地辛单药治疗复发难治性PTCL和CTCL的效用和安全性，来自以色列的研究学者开展了一项多中心全国范围的回顾性研究，相关研究结果发表在近期Hematol Oncol杂志上，现介绍如下。

　　研究方法

　　研究人员纳入2013年至2018年间，以色列5家医学中心确诊为复发难治性CTCL或PTCL的成人患者（年龄≥18岁），且均接受罗米地辛单药治疗、随访时间至少6个月以上。收集和整理患者人口统计学、实验室检查、病理检查、临床诊疗过程等病历数据。基于诊断类型，将PTCL分成3组，即未特指型PTCL、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和其他。

　　研究首要评估指标为总体生存期（OS）、无事件生存期（EFS），次要评估指标包括无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CR）/未证实完全缓解率（CRu）、部分缓解率（PR）和总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR），以及相关血液学和非血液学不良反应事件。

　　研究结果

　　研究人员共纳入53例复发难治性PTCL或CTCL患者，其中PTCL占79%（42例）、CTCL占21%（11例）。另外，患者以淋巴瘤晚期为主，IV期占71%，且既往接受过多种治疗方案，中位次数为2次，自确诊至接受罗米地辛的中位间隔时间为1.2年。

　　在随访期统计上，CTCL患者中位随访期为32个月，而PTCL患者中位随访期仅为6.2个月。至随访结束时，71%（36例）患者出现肿瘤进展，12%（6例）患者死亡，4%（2例）因不良反应不耐受而中断罗米地辛治疗。

　　在治疗效果评估上，CTCL患者ORR为25%且未实现CR,DOR相对较长，可达13.8个月，中位OS未达到，中位PFS和EFS分别为4.7个月和4.0个月。而PTCL患者ORR为33%，CR为12.5%，OS为7.1个月，DOR为13.4个月，PFS和EFS分别为2.2个月和1.9个月。

　　在不良反应事件统计上，35%患者出现3-4级血液学不良反应事件，常见有贫血（11例，23%）、血小板减少（15例，31%）和中性粒细胞减少（15例，35%），约1/3患者因感染而住院治疗。另外，有19%（10例）患者在随访期间诊断为细菌性血流感染，有8%（4例）患者出现粒细胞减少性发热。

　　在缓解因素分析上，既往接受越少的治疗方案、组织学分型为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤往往预示着罗米地辛缓解率更高（包括PR或CR）。而在KM生存分析上，罗米地辛敏感者的中位OS为18.6个月，明显长于罗米地辛耐药者的3.8个月。

　　研究结论

　　综上研究人员认为，虽然目前针对复发难治性PTCL和CTCL仍缺乏统一共识的最佳治疗方案，但此次真实世界研究表明，罗米地辛可作为上述患者相对可靠的治疗选择。但需要注意的是，既往患者接受的治疗次数与病理组织类型往往会影响罗米地辛的治疗效果。

　　对于后续的研究计划，研究人员将减少纳入人群的异质性差异，并运用分子生物学等技术，分析和识别罗米地辛获益患者的临床或生物学标志物，从而让更多患者能够尽早实现获益。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 罗米地辛  https://www.kangbixing.com/