服用拉帕替尼/泰克布/泰立莎(Tykerb)的注意事项和不良反应

　　一、左心室射血分数减低

　　曾报道泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)减低LVEF。在临床试验中，大多数(>57%) LVEF减低发生在治疗的头12周内；但是，对长期暴露数据有限。如泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)是被给予至可能损伤左心室功能情况的患者应谨慎对待。所有患者开始用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)治疗 前应评价LVEF确保患者基线LVEF是在该机构正常限度以内。用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)治疗期间应继续评价LVEF以保证LVEF没有下降至机构正常低限以下。

　　二、肝毒性

　　在临床试验(<1%患者)和上市后经验中曾观察到肝毒性(ALT或AST>正常上限3倍和总胆红素>正常上限2倍)。曾报道肝毒性可能 严重和死亡。未确定死亡的因果关系。肝毒性可能发生在治疗开始后几天至几月。治疗开始前，治疗期间每4至6周，和当临床指示时应监测肝功能试验(转氨酶， 胆红素，和碱性磷酸酶)。如肝功能变化严重，应终止用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)治疗而患者不应用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)再次治疗。

　　三、 有严重肝受损患者

　　如泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)是将给予有严重预先存在肝受损患者时, 应考虑减低剂量。当治疗时发生严重肝毒性患者，应终止泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)而患者不应用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)再次治疗。

　　四、腹泻

　　用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)治疗期间曾报道腹泻，包括严重腹泻。腹泻用抗-腹泻药的主动处理很重要。严重腹泻病例可能需要口服或静脉给予电解质和液体，以及中断或终止用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)治疗。

　　五、间质性肺疾病/肺炎

　　在单药治疗或与其它化疗联用时，拉帕替尼曾伴随间质性肺疾病和肺炎。应监查患者指示间质性肺疾病或肺炎的肺症状。患者经受指示间质性肺疾病/肺炎为3级(NCI CTCAE)肺症状时应终止泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)。

　　六、QT延长

　　在晚期癌症患者中的一项拉帕替尼非对照，开放剂量递增研究中观察到QT延长。对已经或可能发生QTc延长患者应谨慎给予拉帕 替尼。这些情况还包括有低钾血症或低镁血症，有先天性长QT综合征患者，用抗-心律失常药物或其它导致QT延长的药品，和累积高剂量蒽环类药物治疗的患者。拉帕替尼给药前应纠正低钾血症或低镁血症。

　　七、妊娠中使用

　　当给予妊娠妇女泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)可致胎儿危害。根据动物中的发现，泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)预期导致不良生殖效应。在器官形成和至哺乳期时给予大鼠拉帕替尼导致出生后头4天内子代死亡。在妊娠妇女中没有用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)适当和对照良好的研究。建议服用泰立沙(甲苯磺酸拉帕替尼)妇女不要成为妊娠。如妊娠时使用此药，或如服用药物时 患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在的危害。

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