托法替布/托法替尼(Tofacitinib)的临床研究

       1、类风湿关节炎(RA)

　　枸橼酸托法替布是美国FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物，与其他传统抗风湿病药物相比，它不仅能够缓解症状，而且还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药如阿达木单抗等相媲美。目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗RA为主，其需要注射给药，而托法替尼作为一种口服型药物具有较大的优势。

　　临床研究结果显示，托法替布/托法替尼对于生物制剂治疗无效的RA患者仍然有满意的临床效果，因此这些研究进一步奠定了其在中重度RA患者中的治疗地位。

　　2、治疗活动性银屑病关节炎(PsA)

　　2017年05月，美国FDA受理了Xeljanz及Xeljanz XR的补充新药申请，用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。

　　该新药补充申请是基于III期临床开发项目OPAL的数据。该项目中包括2个关键性III期临床研究(OPAL Broaden,OPAL Beyond)和一个长期扩展研究(OPAL Balance)，评估了托法替布用于既往接受PsA药物治疗失败的活动性PsA成人患者的疗效和安全性。

　　3、治疗溃疡性结肠炎(UC)

　　2017年5月在《新英格兰医学杂志》上，辉瑞公司研发的小分子JAK抑制剂托法替布/托法替尼治疗溃疡性结肠炎(UC)的三项III期临床试验结果研究证明，在中度至重度UC患者中，托法替布的治疗是有效的，而且许多患者的疗效可以持续一年多。

　　目前临床上，治疗UC的药物较为普遍，其中柳氮磺胺吡啶已有多年的历史，主要用于治疗轻度至中度的UC；中度至重度的UC常用的药物包括糖皮质激素类，但是因风险较大，一般不会作为长期的治疗手段；再者就是单克隆抗体药物，这类药物也存在一些缺陷，例如价格高昂以及给药的方式不够方便等。

　　4、治疗强直性脊柱炎(AS)

　　强直性脊柱炎(AS)是一种侵犯脊柱、免疫介导的慢性系统性炎性疾病。II期临床研究已证实托法替尼在活动性AS治疗中的疗效和安全性。

　　临床试验NCT01786668显示，在接受托法替尼治疗的AS患者中，近30%的患者可实现具有临床意义的脊柱MRI炎症下降；与安慰剂组患者相比，托法替尼组患者的骶髂关节评分和脊柱评分均有改善，并且具有剂量相关性；托法替尼组患者达到骶髂关节或脊柱MCID的比例是安慰剂组的4倍；达到MCID的托法替尼组患者临床应答率更高。

　　托法替布/托法替尼目前在国内获批适应症只有类风湿性关节炎，而在国外托法替布对于自免疾病的强制性脊柱炎，红斑狼疮，牛皮癣，银屑病，白癜风，斑秃等疾病临床中均得到不俗的效果，国内也有许多临床正在进行中，相信不久就会扩大他的适应范畴。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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