奥西替尼(OSIMERTINIB)单药在一线转移和辅助治疗中的疗效结果如何？

　　根据PACIFIC 3期临床试验的结果（NCT02125461），目前针对该患者群体的护理标准是铂类化学放射疗法（CRT），然后是durvalumab（Imfinzi）巩固疗法。但只有6％的患者具有EGFR突变，由于患者人数有限，因此无法获得有关该疗法疗效的结论性结果。

　　尽管III期EGFR突变NSCLC患者的数据有限，但证据表明，与患有EGFR野生型疾病的患者相比，铂类CRT术后这些患者的局限性好，但远距控制差。具有远处转移（包括中枢神经系统（CNS）中的远处转移）的活动不足，凸显了对具有这些疾病特征的患者进行靶向治疗的需要。

　　不可逆的口服EGFR TKI奥西替尼有效和选择性地抑制EGFR突变，并已显示出在NSCLC CNS转移中的功效。3期FLAURA（NCT02296125）和3期ADAURA（NCT02511106）临床试验分别证明了奥西替尼单药在一线转移和辅助治疗中的疗效，表明不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者具有潜在的益处。

　　LAURA的目的是评估奥西替尼作为维持治疗在局部晚期，不可切除的EGFR突变III期疾病患者中的疗效和安全性，这些患者在确定的铂基CRT期间或之后未进展。根据盲独立中心评价（BICR），根据RECIST 1.1进行研究的无进展生存期（PFS）的主要终点；次要终点包括中枢神经系统PFS,突变状态的PFS,总生存期（OS），安全性和耐受性。患者报告的结果以及基线肿瘤和血浆生物标志物与临床结果的相关性作为探索性终点。

　　招募始于2018年7月，患者将在17个国家/地区和132个临床站点入组。迄今为止，已有15个国家/地区获得了监管机构的批准以启动试验，其中有12个国家/地区拥有第一个活动地点，并准备招募患者。十个国家筛选了第一位患者，九个国家开始对患者进行随机分组。

　　这项双盲，随机，安慰剂对照研究包括一个分为两部分的筛选阶段。对于第1部分，确定EGFR突变状态，在第2部分中，通过CRT成像确认患者的资格，以实现完全缓解，部分缓解或疾病稳定。谁是病人资格初审在18岁以上的老年人在大多数国家（日本20），并具有不可切除IIIA / IIIB / IIIC的EGFR突变的非小细胞肺癌的两种EGFR外显子19缺失或EGFR L858R.总共200名患者将被随机以2：1的比例接受每天一次80毫克的奥西替尼或安慰剂。根据RECIST 1.1，将通过BICR进行治疗直至客观放射学疾病进展。

　　进展后，在实验组中接受奥西替尼的患者将有资格继续使用开放标签的osimertinib,而在安慰剂组中的患者可以选择在进展后接受EGFR TKI.进展后接受其他治疗的患者将接受PFS,第一次后续治疗的时间，第二次后续治疗的时间和OS的随访。

　　要纳入试验，患者必须接受同时或连续的CRT,其中应包括至少2个周期或5周每周一次的铂类化疗。CRT必须在研究随机分组前至少6周完成，在CRT期间/之后无疾病进展的证据，并且患者的肌酐水平必须≤正常值或肌酐清除率上限≥30 mL / min的1.5倍，如以及世界卫生组织的绩效状态为0或1.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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