欧盟委员会(EC)已批准
间质性肺病(ILD)包括超过200种可导致肺纤维化的一大组疾病,肺纤维化是一种不可逆的肺组织疤痕,对肺功能有负面影响。ILD患者可发展成一种进行性表型,引起肺纤维化,造成肺功能下降、生活质量下降、以及与最常见的特发性间质性肺炎——特发性肺纤维化(IPF)相似的早期死亡。无论基础疾病如何,病程和症状在进行性纤维化ILD中均相似。据估计,多达18-32%的非IPF ILD患者有发生进行性纤维化疾病表型的风险。此次批准基于III期INBUILD研究的结果,这是在ILD患者群体中达到主要终点的首个临床研究。INBUILD是ILD领域中第一个根据患者疾病的临床行为而不是主要临床诊断对患者进行分组的临床试验。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在15个国家153个临床中心开展,评估了维加特(150mg,每日2次)用于进行性纤维化ILD患者治疗52周的疗效、安全性及耐受性。主要终点是在治疗52周内评估的用力肺活量(FVC)的年下降率。
数据显示,安慰剂组患者治疗一年内FVC下降了188毫升、
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