开放标签、多中心、2期LIBRETTO-321试验正在中国进行,旨在研究
该研究的主要终点是按照RECIST v1.1标准和IRC评估的ORR。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、临床获益率(CBR)、复发时间(TTR)、最佳反应时间(TTBR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、药代动力学和安全性。
数据显示,在PAS亚组中,接受过预处理的患者与初治患者的ORR分别为61.1%和87.5%。在所有NSCLC组中,经过预处理的患者和初治患者的ORRs分别为58.3%和90.9%。在PAS亚组中,1名患者(3.8%)达到完全缓解(CR),17名患者(65.4%)达到部分缓解,疾病稳定率为26.9%。在所有NSCLC人群中,3名患者(6.4%)获得了CR,28名患者(59.6%)获得了PR,疾病稳定率为29.8% 。
安全性方面,97.4%的患者经历了至少1次任何级别的治疗突发不良反应(TEAE),97.4%报告了任何级别的治疗相关AE(TRAE)。最常见的3级或以上的TEAEs包括高血压(19.5%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(15.6%);以及天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(15.6%)。经常报告的3级或以上TRAE包括高血压和ALT及AST升高。
作为3期LIBRETTO-431试验(NCT04194944)的一部分,
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2024-03-24
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