2022年1月6日,礼来宣布
该适应症的获批基于一项随机多中心III期临床研究——monarchE的研究结果。该研究旨在验证
monarchE研究显示,在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中,与标准内分泌治疗相比,阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%(HR 0.63,95%CI 0.49-0.80,p=0.0002),3年无浸润性疾病生存(IDFS)率绝对获益达7.1%;同时,阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%(HR 0.60,95%CI 0.46-0.79,p=0.0002),3年无远处转移生存(DRFS)率绝对获益达5.2%。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致,也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。
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