2022年7月29日,中国国家药监局(NMPA)官网公示显示,
多项临床试验结果已证实了
该汇总分析试验的主要终点是由独立中心审查委员会(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR);次要终点包括中枢神经系统转移患者的ORR和DoR。
在最新的综合分析中,恩曲替尼对74例成年NTRK融合阳性实体瘤患者的疗效进行了评估。
汇总数据显示,所有患者的ORR为63.5%,完全缓解(CR)为6.8%,部分缓解(PR)为56.8%;中位持续缓解时间(DoR)为12.9个月;中位无进展生存期(PFS)为11.2个月,中位总生存期(OS)为23.9个月。
其中,6个月的持久反应率(DRR)为71%,9个月的DRR为65%,12个月的DRR为55%。
值得一提的是,恩曲替尼在多种NTRK融合阳性实体肿瘤类型中均显示活性。具体癌种疗效如下:
肉瘤:ORR为56.3%;
非小细胞肺癌:ORR为69.2%;
乳腺样分泌性癌:ORR为92.3%;
各种胃肠道肿瘤:ORR为50.0%。
在8例具有可测量的中枢神经系统(CNS)病变的患者中,颅内ORR为62.5%;颅内中位DoR尚未达到。
在安全性方面,
恩曲替尼在NTRK融合阳性的晚期实体肿瘤患者中具有临床意义和持久的反应,显示了全身疗效和颅内疗效。此次的获批意味着这类患者将有新的治疗选择!如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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