Gazyva的活性药物成分为Obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。Obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。
2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)上,
研究共入组了432例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。
此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,
(1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,维奈托克+Obinutuzumab方案组在外周血(76%vs 35%,p<0.001)和骨髓(57%vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。
(2)在达到完全缓解(CR)患者中,
(3)在这项最新分析中,与ClbG方案相比,固定疗程、无化疗维奈托克+Obinutuzumab方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。
(4)维奈托克+Obinutuzumab方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。
新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗
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