BLC2001(NCT02365597)是一项多中心、开放标签、单臂的临床试验,评估了
患者基线特征:中位年龄67岁;79%男性;74%白人;92%的患者ECOG评分状态为0或1;66%的患者存在内脏转移;97%的患者先前至少接受过一种顺铂或卡铂治疗;56%的患者先前只接受过以顺铂为基础的方案,29%的患者之前只接受了以卡铂为基础的方案,10%的患者同时接受了以顺铂为基础的方案和以卡铂为基础的方案;24%的患者之前接受过抗PD-L1/PD-1治疗。
试验结果显示出,在所有患者中,客观缓解率(ORR)为32.2%,其中完全缓解为2.3%,部分缓解为29.9%;中位缓解持续时间为5.4个月。另外,对于FGFR突变的64位患者来说,ORR为40.6%;对于FGFR融合的18位患者来说,ORR为11.1%。
厄达替尼注意事项
(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。
(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。
(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。
最常见的不良反应(≥20%,包括实验室指标异常)有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。
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