2022年6月22日,美国FDA批准
本次FDA批准主要是基于BRF117019(ROAR),NCI-MATCH和CTMT212X2101(X2101)的3项临床研究的数据。并得到了COMBI-d、COMBI-v和BRF113928(在黑色素瘤和肺癌的研究已经在产品标签中描述)的结果支持。
在BRF117019(ROAR)和NCI-MATCH的H组研究中(共131名成人患者,包括24种肿瘤类型),
在CTMT212X2101(X2101,共36名儿童患者)的儿童肿瘤研究中,在携带BRAF V600E的实体瘤患者中的总体缓解率(ORR)为25%,78%的患者DOR≥6个月,44%的患者DOR≥24个月,并表现出可接受的安全性特征。
此外,成人患者最常见(≥20%)的不良反应是发热、疲劳、恶心、皮疹、寒颤、头痛、出血、咳嗽、呕吐、便秘、腹泻、肌痛、关节痛和水肿。儿科患者最常见(≥20%)的不良反应是发热、皮疹、呕吐、疲劳、皮肤干燥、咳嗽、腹泻、痤疮样皮炎、头痛、腹痛、恶心、出血、便秘和甲沟炎。
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