阿伐曲泊帕/阿伐曲波帕(Doptelet)的相关临床研究数据及安全性

　　阿伐曲泊帕是一种小分子TPO受体激动剂，其TPO受体结合位点与内源性TPO不同，结合于TPO受体的跨膜区。体外实验显示，阿伐曲泊帕和TPO在促进血小板生成方面两者不存在竞争，具有累加效应。阿伐曲泊帕是第二代TPO受体激动剂，FDA批准其用于择期行诊断性操作或手术的成人慢性肝病（CLD）相关血小板减少症和免疫性血小板减少症（ITP）的治疗，2020年4月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于择期行诊断性操作或手术的CLD相关血小板减少症。

　　1.CLD相关血小板减少症

　　ADAPT-1和ADAPT-2是两项设计完全相同的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床试验。分为低基线队列（＜40×10^9/L）和高基线队列（40-50×10^9/L），2:1随机接受阿伐曲泊帕（低基线队列60 mg/d；高基线队列40 mg/d）或安慰剂治疗，qd，餐时服用，连续服用5d。

　　ADAPT-1研究结果显示，阿伐曲泊帕组中低基线（65.6%vs.22.9%）和高基线（88.1%vs.38.2%）队列主要终点发生率均显著高于安慰剂组（P＜0.001），ADAPT-2研究结果同样显示，阿伐曲泊帕组中低基线（68.6%vs.34.9%）和高基线（87.9%vs.33.3%）队列主要终点发生率均显著高于安慰剂组（P＜0.001）。

　　2.免疫性血小板减少症（ITP）

　　一项随机、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期试验纳入了49例慢性ITP患者，随机接受阿伐曲泊帕20 mg/d（n=32）或安慰剂（n=17）治疗,主要研究终点为累计血小板计数≥50×10^9/L且未发生因出血进行抢救的时间（周）。

　　研究结果显示阿伐曲泊帕组和安慰剂组达到主要终点分别为12.4周和0周（P＜0.001），血小板应答率为65.63%和0（P＜0.001）。

　　在CLD和ITP患者中分别进行的Ⅱ/Ⅲ期研究显示，阿伐曲泊帕耐受性良好，与安慰剂相比未显著增加不良事件的发生。对于慢性丙型肝炎患者，FDA提醒采用艾曲泊帕联合干扰素和利巴韦林治疗可能增加肝功能失代偿风险，并增加严重和潜在致命肝毒性风险，需监测肝功能并按建议停止用药。ADAPT-1和ADAPT-2研究中无相关证据表明阿伐曲泊帕与肝毒性相关。阿伐曲泊帕用于择期行诊断性操作或手术的成人CLD相关血小板减少症和ITP患者，可安全、有效地增加血小板计数，且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿伐曲泊帕/阿伐曲波帕(DOPTELET)相比艾曲泊帕有哪些优势？

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