在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究人员公布了一项III期随机对照试验,旨在评估第一代EGFR-TKI吉非替尼联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者中的临床疗效和安全性。有研究表明,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出改善的临床结果。
在中国的六个中心筛选出初治、确诊脑转移和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受
试验的主要终点为颅内无进展生存期(iPFS),次要终点为PFS、总生存期(OS)、颅内客观缓解率(iORR)、总体ORR和安全性。
2017年1月至2021年6月期间,共纳入了161例患者,其中80例患者接受吉非替尼联合化疗治疗,81例患者接受吉非替尼单药治疗。
该试验的中位随访时间为18.2个月。吉非替尼联合化疗治疗组VS
此外,吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的颅内客观缓解率(iORR)为85.0%VS 63.0%(P=0.002)。
在所有患者中,吉非替尼联合化疗治疗组VS吉非替尼单药治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.3个月VS 9.5个月(P<0.001);总客观缓解率(ORR)为80.0%VS 64.2%(P=0.035)。
数据截止时,50.3%的患者((吉非替尼联合化疗治疗组35例,吉非替尼单药治疗组46例))死亡。
在安全性方面,3级或更严重的不良事件在吉非替尼联合化疗组更常见,但大多数可管理。
在未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者中,与
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