试验纳入615例高危局部肾透明细胞癌患者。纳入标准:年龄≥18岁,确诊局部肾透明细胞癌(分期为3期及以上和/或区域淋巴结转移),未接受过系统治疗,肾切除术前ECOG评分≤2,肾切除术后3~12周开始治疗。排除标准为:转移性或组织学未分化肿瘤,5年内曾诊断出第二肿瘤,入组前6个月内出现心血管事件或疾病,未控制的高血压(BP>150/100 mmHg)。
受试者随机分组给予舒尼替尼50 mg/d(允许剂量降低至37.5 mg)或安慰剂,按给药4周停药2周的方案治疗1年或直到疾病复发,发生第二肿瘤,出现不可耐受的毒性或患者退出。前3年内每12周进行一次评估,以后每6个月进行一次评估,直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存(DFS),次要终点包括总生存期(OS)、安全性和健康相关的生活质量。
结果显示,舒尼替尼组的中位DFS时间为6.8年,安慰剂组为5.6年。OS数据在数据截止时尚不成熟。
≥3级不良事件在舒尼替尼组的发生率为60.5%(3级:48.4%,4级12.1%),安慰剂组为19.4%(3级:15.8%,4级3.6%)。两组严重不良事件发生率相似(舒尼替尼组21.9%,安慰机组17.1%),未出现治疗相关毒性事件导致的死亡。
结果表明,对于术后复发风险较高的局部肾透明细胞癌患者,
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