前列腺癌是美国男性最常见的癌症,70%的新确诊病例仍是局限性病灶。根据国家综合癌症网络治疗指南,主动监测(AS)是临床局限性极低风险、低风险或中等风险前列腺癌患者的推荐选择。但目前很少有已发表的研究前瞻性地评估可能延缓接受AS的患者前列腺癌进展的药物干预。本研究旨在比较
ENACT研究是一项开放标签、随机化的2期研究,招募了年满18岁、组织学明确诊断的、正在进行AS的低危或中危局限性前列腺癌患者,随机(1:1)分至恩杂鲁胺组+AS组或AS组。在治疗的1年和长达两年的随访时间里对患者进行监测。主要终点是病理或治疗性前列腺癌进展。次要终点包括第1年和第2年时的活检阴性率和癌阳性评分比例等。
2016年6月至2020年8月,共有227位患者(平均66.1岁)被随机分至恩杂鲁胺+AS组(n=114)或单AS组(n=113)。与单纯AS相比,
在恩杂鲁胺治疗期间,最常见的不良反应有疲劳(55.4%)和男性乳房发育症(36.6%)。恩杂鲁胺组有3位患者死亡,在死亡时均未接受研究药物。经判定,无死亡病例与治疗相关。
总之,该研究结果显示,在低危和中危局限性前列腺癌患者中,
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